Safety and Quality of Our Products


CSL製品の安全性と品質

CSLは約束します:

CSLは、世界の多くのコミュニティにヘルスケア・ソリ ューションを提供し、信頼と高い評価を受ける企業とし て、患者さんの健康と生活を向上させる安全で高品質な 製品を開発、製造、供給することを約束します。

CSLは、

  • 品質に関するシステムを維持し、社員が品質プロセ スを理解し、厳格に守るよう徹底します。


  • 当社の第三者にも当社の品質に関わるプロセスを理 解していただき、それから調達する製品については 調達元の製薬会社が、同様の原則を理解し共有して いただけるよう努めます。


  • 当社の製品の安全性または品質上の問題に気付いた 場合には、必要に応じて速やかに監督機関や他の利 害関係者に通知します。


  • 世界保健機関(WHO) や各国政府と協働して、当社製 品の模倣事案を調査し防ぎます。


  • 動物を使った研究開発、患者さんや健康な方での臨 床試験の実施にあたっては、製薬業界のベストプラ クティス基準を常に守ります。


  • CSLと関わる個人の人権を保護するために、実用的 な業務プロセスを実施します。


生命倫理

研究開発

疾病や世界の健康問題の解決法をさらに向 上させていくうえで、医学的な研究開発は 不可欠です。医療従事者だけでなく、広く社 会全体が、医薬品の安全性と有効性に依存 しており、それらの医薬品はその安全性と有 効性が臨床試験によって立証され、然るべ き規制のもとに開発されたものでなければ なりません。

CSLは、透明性を維持し、被験者の方々を尊 重し、動物試験では動物福祉に充分な配慮 を払いながら研究を進めることを約束しま す。

各種試験における当社のプロセスは、各国 における法規制、臨床試験や動物試験に関 する製薬業界の各種基準に則っています。

臨床試験

CSLは、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) で定めた現行の「医薬品の臨床試験の実施 に関する基準」(GCP)、ヘルシンキ宣言、そし て臨床試験が行われる国の法規が定める基 準を守って臨床試験を行っています。

これらの基準には、インフォームドコンセン ト、患者さんの安全とプライバシーの保護 を含め、製薬企業が臨床試験を実施、管理 する際に、社会が何を期待するかが反映さ れています。

当社では、こうした基準を確実に実施、遵守 するためのプロジェクト管理手順が確立さ れています。

当社は、グローバル臨床研究活動に関する情 報について、透明性を確保し、公衆が利用す ることができるようにすることを約束しま す。当社は、スポンサーとして実施する臨 床試験について、臨床開始前に公的登録機 関に登録し、その結果を適時開示します。

また、他の製薬会社が開発した医薬品を導 入する場合には、その製品がこうした基準 を監督する関連規制当局による承認を受け ているかどうかを必ず検証しています。

幹細胞の研究

CSLは胚性幹細胞に関わる研究は行っていま せんが、患者さんの利益となる可能性のあ る生物学的製剤への応用を検討するため、 あらゆる分野の研究活動の動向を継続的に 注視していく責任があります。

動物福祉

CSLでは、当社の研究に使う動物に対する 最高の福祉水準を維持することを約束しま す。動物を使った試験は、現地の法規と国 際的な基準に基づき認可を受け、厳しい規 制のもとに行われます。私たちは、これら の法規と基準を厳格に適用しています。

当社には動物倫理委員会(AEC) がありま す。AECは、動物を使った実験が、関連法規 や基準に則って行われるよう努めており、 可能でかつ法規によって認められる限り、 以下の「3Rの原則」に従います:

  • 動物を使用しない方法をとること (Replacement)

  • 動物の使用数を減らすこと (Reduction)

  • 動物への影響を軽減する技術を向上させ ること (Refinement)

私たちはAECが以下の事項について承認しな い限り、動物を使用する実験またはプロジ ェクトに着手しません:

  • 実験の方法

  • 実施の場所

  • 研究に関与する者の専門性

AECは、動物を使ったプロジェクトを承認す るにあたり、動物に及ぶであろう影響に対 するプロジェクトの科学的意義を評価した 上で、試験の正当性を判断しなければなり ません。

有害事象

CSLにとって患者さんの安全は、何よりも重 要なことです。

CSLは、有害事象に関する重要なデータを収 集し、患者さん、医療従事者、規制当局に 速やかに、かつ透明性を持って報告するこ とで、当社製品の有益性とリスクを継続的 に評価します。

当社は、広範なファーマコビジランスのプ ログラムを保持し、そのプログラムの推進 を支える管理システムや社員研修プログラ ムの維持、向上に努めています。

品質

当社製品を使用頂いている患者さんは、当 社製品の品質と安全性が患者さんの期待に 沿うものであるように努めるCSLのプロセス を信頼しています。私たちは、医療機関、 医療従事者、患者さんなどのあらゆる利害 関係者にとって有益な品質の高い医薬品の 開発、製造、販売に取り組んでいます。

その実現に向け、製造過程の各段階におい て、製品、業務プロセス、そしてサービスが 様々な関連規格を満たし、関連する全ての現 地法規に準拠することを確認しています。 これには、製造設備、施設、製造工程、そ してこれらを管理するコンピュータシステ ムの包括的な検証が含まれます。



Q. 最近ソーシャルイベントに出 席した際、ある参加者が私 に、CSL製品を処方されてか ら異常な副作用を経験した自 分の子供の話をしました。私 は何をすべきでしょうか。

A. CSLは、製品の品質および安全性をとても重視して おり、あなたは、すべての副作用または製品の品質 に対するクレームを直ちに報告する責任がありま す。あなたは、この患者さんのプライバシーを保護 する適切な措置が確実に取られるようにした上で、 できるだけ速やかにこの件を報告しなければなりま せん。副作用または製品の品質に対するクレームの 報告方法についてのさらなる詳細は、CSLのイント ラネットを参照してください。



同様に、一貫性のある効果的な血漿採取の 確保および医薬品の製造には、全社員の適 切な研修が不可欠です。CSLでは、全社員が すべての規程と手順に従って業務を遂行す る能力が習得できるよう、多くの人材と財源 を継続的な研修に費やしています。社員の 研修は電子トレーニングシステムに文書で 記録され、管理されています。

当社は、医薬品適正製造基準(cGMP)、医薬 品の安全性に関する非臨床試験の実施基準 (GLP)、医薬品の適正流通基準(GDP) そして 医薬品業界に適用される他の類似の基準な ど、当社の業務に関連する規制機関の要件 や業界基準を遵守します。

CSLグループ各社で導入している品質関連シ ステムは、当社の製品の開発、製造、販売 を支えるものです。

当社の業務システムと製品がすべての規制 に準拠していることは規制当局の監査によ って証明されています。

サプライチェーン

サプライチェーンにおける品質

CSLのサプライチェーンは、第三者、研究開 発、臨床、パイロット規模での生産、製造、 物流、販売、市販後調査などで構成されて います。

当社は、cGMPとGDPの準拠を徹底するた め、サプライチェーンのあらゆる領域を網羅 する厳しい基準を定めています。

さらに、CSLグループ内、あるいは委託製造 業者との間で、製品ごとに品質に関する契 約を結んでいます。その内容は、cGMPとGDP の準拠に必要な役割、責任、業務プロセス などについて定めたものです。

患者さんが受領する製品が最高レベルの品 質であることを保証するために、CSLは、製 品の保管および製造場所から患者さんへの 製品の輸送について、認証された要件を確立 しました。製品等の各出荷形態は、製品が 汚染物質や製品の安全性、品質、純度、有 効性に悪影響を及ぼし得る環境条件から保 護された状態になっていることを保証する ために検査されています。製造場所から流 通販売業者へのすべての製品出荷には、さ らなる流通のために製品の適切な輸送を確 認する温度記録装置が付属されています。

流通販売業者は、定期的に監査を受け、そ の施設やプロセスがCSL製品の適切な取り扱 いに必要とされる基準を満たしていること を保証します。

サプライチェーンの管理

CSLは、公正で透明性のあるプロセスを通じ て、可能な限り市場競争をフルに活用して仕 入業者を選定します。これにより、公正市 場価値が支払われていることが保証されま す。選定プロセスの一環として、CSLは、仕 入業者がCSLの通常の事業活動の範囲内の製 品またはサービスの提供をするのに適して いることを確認するために、デュー・デリ ジェンス(適正評価)を行います。仕入業 者との正式な契約には、仕事の範囲、CSLが 期待すること、および報酬条件に関連する 条件が含まれます。財務取引は、CSLの企業 リソース計画システムに定める認可仕入業 者とのみ行われます。当社はまた、定期的 に既存の仕入業者との関係を見直します。 仕入業者の公認/公表にはすべて、CSLコミ ュニケーション部門の承認が必要です。

第三者は、当社が事業を行う国の法規、国 際的に認められたベストプラクティス、そ の他本行動規程が定める基準を遵守するこ とが求められます。具体的には以下が含ま れます:

  • CSLとの取引に起因する利害相反を避け ること

  • 市場では倫理観と責任感を持って行動 し、公正な競争の原則を支持すること

  • 特許技術や企業秘密などの機密情報を適 正に取り扱うこと

  • 契約に付随するすべてのリスクを明確に し、適正に管理すること

  • どの社員についても尊厳を重んじ敬意を 持って対処すること

  • 健康、安全、環境への直接的・間接的影 響を、責任を持って管理すること

私たちは、第三者が、サービス目標の設 定、実施プランの実行のほか、内外の評 価、調査、マネジメント・レビューを通じ て発見された問題点を適切に是正すること によって、サービスが継続的に改善されて いくことを期待します。



Q. 私は、CSLが開始したある新 しいプロジェクトのため、い くつかの原材料の継続的な供 給を確保するよう求められて います。私は仕入業者の選定 において、どのような原則お よびプロセスを適用すべきで しょうか。

A. CSLには、すべての場合に従わなければならない調 達・購買規程があります。その基礎にある原則は、選 定された仕入業者の評判がよいこと、ならびに選定が 品質、製品、サービスおよび価格に基づいて行われる ようにすることにあります。仕入業者は、本行動規程 や関連規程のみならず、関係する州および国/地域の 法規を遵守しなければなりません。これには、競争調 達原則、ベンダーリスク・アセスメントおよび仕入業 者の業績管理プロセスが含まれます。あなたの国/地 域の調達担当マネジャーが、そのプロセスを通してあ なたをサポートします。



偽造品

CSLは、偽造治療薬の流通または患者さんへ の暴露の可能性を防ぐことを、明確に約束し ています。これには、製品が独自の番号の識 別子により梱包され、製品が本物であるとい う流通販売業者や政府機関によるシンプル で迅速な検証を可能にするシリアリゼーシ ョン技術への投資が含まれます。

偽造管理手順についての規制当局のガイド ラインに完全に準拠して、CSLは、世界的な 偽造防止手順を実施しています。これらの 手順には、偽造製品についての報告を社内外 に伝える明確な責任と、患者さんの安全への 影響を最低限に抑えるために必要な措置に ついての詳細が記載されています。

人権

CSLは、患者さん、臨床試験の参加者、血漿 ドナー、医療従事者、取引先、そして社員 の人権を尊重する責任があることを認識し ています。

当社のサプライチェーンの一部をなす他の 第三者や製品メーカーと協働する際、各社 の方針と実務においても、これらの権利が 同様に尊重されることを望みます。

いずれの国で事業を行う場合も、国連人権 宣言、OECD多国籍企業ガイドライン、なら びにこれらが定める権利が適用されます。

実際の業務において、人権保護は特に以下 に挙げる点について考慮されなければなり ません。

児童就労

CSLは、すべての児童が経済的搾取から保護 される権利を持つことを認識しています。 事業を行うすべての国において、最低就労 年齢を遵守することを約束します。

臨床試験の参加者

臨床試験参加者の基本的権利が保護されな いかぎり、また臨床試験参加者から確実に インフォームドコンセントが得られないか ぎり、いかなる場合も臨床試験を行うこと はできません。

私たちは、当社の研究開発プログラムを構 成する製品、または他の製薬会社から導入 する製品に関し、いかなる形でもこれらの 権利を侵さないことを約束します。

ドナー

私たちは、血漿ドナー、血液ドナーが、当社の 事業の多くの側面において重要な利害関係 者であることを認識しています。私たちは、 血漿や血液の提供者の安全を保証し、敬意 と誠意を持って接することを約束します。

社員の意見表明

私たちは、社員が質問や懸念を直接上司/マ ネジャーに投げかけることを奨励していま す。社員には、自分たちの質問や懸念に対し て、公平かつ適時に回答を得る権利があり ます。

すべての社員には、威圧や報復、ハラスメン トを恐れることなく意見を表明する権利が あります。

法的権利と最低賃金

当社は、事業を行うすべての環境において労 働法規を遵守します。当社の社員は、自身の 業務について最低賃金以上の支払いを受け るとともに、法律的に受給資格のあるすべ ての雇用給付を受け取ることができます。

いずれの場合でも、CSLの労働条件は法律の 定める最低基準以上のものとします。

現代版奴隷制

私たちは、奴隷制や人身売買の勧誘、促進、 その他いかなる使用も禁じています。いか なる状況においても、CSLとの関わりによっ て個人の自由が奪われてはなりません。



Q. 当社が製品の品質および価格に基づい て協働したいと考えている仕入業者は 児童就労の採用、職場代表の承認やそ の他の職場慣行の受け入れに関する質 問に答えることができないか、または 答えたがりません。彼らから購入する よう進めることはできますか。

A. できません。当社は、仕入業者に対 し、これらの職場慣行に従うことおよ び彼らがそれらを誓約することを示す 保証を提供するよう求めています。仕 入業者がこの基準を満たさない場合、 当社はその仕入業者と取引してはいけ ません。